筆者對中成藥命名規范主要從法理上進行探討,《中成藥通用名稱命名技術指導原則(征求意見稿)》(簡稱《征求意見稿》)在合法性與合理性上主要面臨兩個方面的質疑:是否違背了“法不溯及既往”原則以及是否違背了信賴利益保護原則。

  合法性存疑:朝令夕改的尷尬

  第一,是否違背了“法不溯及既往”的法律原則?

  “法不溯及既往”這一法理學原則在我國《立法法》第九十三條有明確的規定:法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往,但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外。這一原則規定在《立法法》第五章適用與備案審查中。由此可以明確,“法不溯及既往”原則可以應用于法律適用的過程中。而《征求意見稿》面臨的問題則是“法不溯及既往”原則應用的進一步發展:這一原則能否應用于立法過程中作為立法原則而存在?

  目前為止,我國有關立法活動的法律中,均未明文規定禁止立法者制定溯及既往型法律的規定。這是否意味著“法不溯及既往”原則并不約束立法行為呢?答案是否定的。首先,參考美國、德國等西方國家的立法實踐,我們可以得出:明文規定不是“法不溯及既往”原則能夠約束立法活動的必要條件,缺乏明文規定不代表“法不溯及既往”原則不能約束立法活動。其次,“法不溯及既往”原則在我國立法工作中的應用,源自于我國《憲法》“依法治國,建設社會主義法治國家”的要求。建設社會主義法治國家,要做到體現法的正義性。而“法不溯及既往”原則源自于法的形式正義,是法的正義性的表現之一。最后,“法不溯及既往”原則作為由我國《憲法》法治原則所解釋、衍生出的憲法原則,理應應用于立法活動中。

  但也應注意到,有學者認為“法不溯及既往”原則在刑事立法活動中應嚴格遵守,在行政、民事立法活動中可以從維護重大公共利益的角度出發,有限制的制定溯及既往的法律。但《征求意見稿》中并未體現出其基于重大公共利益的考慮,更未體現出其受制約的一面。

  由此可以得出,《征求意見稿》中“本指導原則不僅適用于中藥新藥的命名,也適用于對原有中成藥不規范命名的規范。”的規定,違背了“法不溯及既往”的法律原則。

  第二,是否違背了“信賴利益保護”原則?

  “信賴利益保護”是行政法基本原則之一。制定《征求意見稿》這一部門規章的活動,屬于行政立法行為,理應受到“信賴利益保護”原則的約束。

  分析《征求意見稿》的內容可以發現,《征求意見稿》所針對的項目為中成藥通用名稱。中成藥通用名稱屬于中成藥藥品說明書及外包裝必須標注的事項。這次的《征求意見稿》將中成藥通用名稱的更改范圍界定為“不僅適用于中藥新藥的命名,也適用于對原有中成藥不規范命名的規范”,也就意味著一旦《征求意見稿》獲得通過,將出現大量企業需重新印制說明書、外包裝,給企業增加了不小的成本。這些成本的增加,并非企業的錯誤,反而是企業嚴格遵守政府規定帶來的后果:中成藥通用名稱由原衛生部藥典委員會制定并報國家食品藥品監督管理局備案,只有信賴政府這一行政行為,嚴格使用通用名稱,將其標注于說明書與外包裝之上,才會因《征求意見稿》的通過而付出重新印制說明書、外包裝的成本代價?!墩髑笠庖姼濉分酗@然未考慮清楚應如何應對這一情況,也未提出應給予企業一定經濟補償等措施,反而認為企業的配合是理所應當。上述做法,正是對企業的信賴利益的漠視,是對“信賴利益保護”原則違背。政府必須為信賴它的企業保駕護航,幫助企業減少損失,否則政府將失去公民的信任,甚至由此引發“信任危機”,喪失政府合法性。

  另外,還有一些特殊的企業的信賴利益需要引起重視。“云南白藥”系列品牌在中成藥市場中占據不小比例,其王牌產品之一的云南白藥氣霧劑更是暢銷多年的明星藥品。但依據《征求意見稿》的規定,云南白藥氣霧劑將不再存在于市場之中:云南白藥氣霧劑作為該中成藥的通用名稱,將被禁止使用“云南”這一地名。即使按照《征求意見稿》中“對于沿用已久的藥名,如必須改動,可列出其曾用名作為過渡。”的方式進行修改,云南白藥集團也將受到巨大沖擊,必須重新培育這一藥品的知名度,如果再考慮到“云南白藥”已經具有的國際知名度將付之東流,這是對企業信賴利益不小的損害。針對這種特殊情況,《征求意見稿》中也并未做出特殊的處理規定。

  綜上,《征求意見稿》中的部分內容違背了“法不溯及既往”“信賴利益保護”兩個法律原則。筆者并不認為法的安定性壓倒一切,任何法律在不適應社會經濟政治發展的情況下都應被修改以促進生產力發展和社會進步,但這一改革不應無限制的向前追溯,這其中所應付出的代價也不應由遵守既定法律的企業來承擔,否則這就是對法治原則的踐踏。

  合理性存疑:教條主義的窘境

  在合理性方面,《征求意見稿》所遭到的質疑更多來自其規定的教條主義?!墩髑笠庖姼濉穼?ldquo;速效”“精”“靈”“降糖”等詞匯認定為具有暗示、夸大療效的詞匯,應避免使用。這一做法的初衷無可厚非,但其所做出的認定有失公允。

  以“速效救心丸”中的“速效”二字為例。在“速效救心丸”這一藥品通用名稱中,速效二字并非具有暗示性或者夸大療效的詞匯,其更多的是突出這一藥品作為急救藥品的本質。這一解釋并非生搬硬套,而是其語義范圍內的解釋,最多可以理解為擴大解釋,并不違背法律解釋的技巧。同理的還有“風油精”中的“精”字。在“風油精”這一藥品通用名稱中,“精”字也不是具有暗示性或者夸大療效的詞匯,其與食品名稱中的“麥乳精”是同樣的含義,即由某些物質中濃縮提煉而來。通過以上分析,我們不難得出結論:《征求意見稿》中的一些列舉,帶有“一刀切”的教條主義色彩,并不能很好地完成命名指導原則這一重任。

  改革之道:依法合理行政兼顧社會平穩發展

  《征求意見稿》在經過分析之后,存在著不合法、不合理的問題?!墩髑笠庖姼濉返奶岢?,本是為了規范中成藥通用名稱的命名,促進中成藥向著規范化、專業化方向發展,其用意甚好,但缺乏法治社會中法治政府應具有的法治理念,將消耗政府本就薄弱的公信力,加劇信任危機,降低經濟發展活力。為實現《征求意見稿》的初衷,政府應嚴格依法行政,在依法行政的基礎之上協調利益,促進經濟社會的平穩過度和發展。

  依法合理行政可以采用以下幾種方式:第一,在立法活動中并非絕對禁止法律溯及既往,但應基于重大公共利益,且在一定限度內進行。如果一定要制定溯及既往的《中成藥通用名稱命名指導原則》,則必須完成對“重大公共利益”的論證,且切實做到“在一定限度內”。第二,政府必須意識到,《征求意見稿》中的內容已經侵害到有關企業的信賴利益,如果一定要實行,政府需要對這些因信賴政府行為而遭受損失的企業進行補償。而不是認為企業理所應當的進行配合且不能索要補償。第三,要做到合理行政,必須對《征求意見稿》中的內容進行論證,防止“一刀切”的教條主義做法對民族醫藥帶來巨大傷害。

(來源:中國中醫藥報)

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